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奥拉帕利(Lynparza)在欧盟获批用于治疗铂敏感复发性卵巢癌

2018-05-15 15:51 消息来源:
阿斯利康
默沙东
  • 患有铂敏感复发性卵巢癌的女性,无论是否携带 BRCA 突变,都可以服用阿斯利康和默沙东研发的奥拉帕利片剂用于维持治疗。
  • 奥拉帕利有五年以上的疗效和安全性数据。
  • 新配方把剂量降低到了每日两次,每日两片。

伦敦2018年5月15日电 /美通社/ -- 奥拉帕利片剂(300mg,每日两次)近日获欧洲药品管理局批准,用于铂敏感型复发性、高级别上皮性卵巢癌、输卵管癌,或原发性腹膜癌患者,在含铂化疗完全缓解或部分缓解后,进行维持治疗,无论这些患者是否携带 BRCA 突变。

阿斯利康执行副总裁兼肿瘤事业部负责人 Dave Fredrickson 表示:“随着奥拉帕利片剂的批准,我们现在可以让更多铂敏感型卵巢癌患者,无论他们是否携带 BRCA 突变,有机会可以使用口服药物来长期控制病情,而且奥拉帕利有良好的安全性和耐受性。”

默沙东实验室高级副总裁 Roy Baynes 表示:“奥拉帕利获批对于欧洲晚期卵巢癌患者有非常重要的意义。通过与阿斯利康的协作,我们能够将为更广大的女性患者提供这一创新、精准的治疗方式,延缓疾病进展。”

此次欧盟的批准是基于两项随机临床试验(SOLO-2和研究19)。这两项试验对比安慰剂,证明了奥拉帕利降低了铂敏感型复发性卵巢癌患者的疾病进展或死亡风险。

随机试验的主要疗效结果摘要:

分析

SOLO-2

(胚系BRCA基因突变,铂敏感复发性)

n=295

研究19

(铂敏感型复发性)

n=265

奥拉帕利

安慰剂

奥拉帕利

安慰剂

疾病进展或死亡风险降低(PFS)

70%

(HR 0.30 [95% CI, 0.22-0.41], p<0.0001; 中位数19.1个月 vs 5.5 个月)*

65%

(HR 0.35 [95% CI, 0.25-0.49], p<0.00001; 中位数8.4个月 vs 4.8个月)*






*基于研究者评估分析

在SOLO-2试验中,基于研究者评估分析的无进展生存期是得到了独立盲法中心审查的支持,显示奥拉帕利和安慰剂相比有两年的中位无进展生存期的差异(HR 0.25 [95% CI, 0.18-0.35], p<0.0001; 中位数 30.2个月vs 5.5个月)。SOLO-2试验中的总生存期数据目前还不成熟。

在 Study 19的分析中发现(该研究有长达五年以上的随访),无进展生存期的显著提升转化为了其他重点疗效指标的提升,无论患者是否有 BRAC 突变。而且,分析显示13%的服用奥拉帕利的患者的疾病没有进展,可持续治疗五年或更久。

奥拉帕利组最常见不良事件(≥10%患者发生)包括恶心呕吐腹泻消化不良疲劳头痛味觉障碍食欲减退头晕和贫血。大部分服用奥拉帕利的患者维持了最初的剂量,而只有6%-11%的患者由于不良事件而中止治疗。

大约一半的高级别上皮性卵巢癌患者存在同源重组修复基因缺陷,同源重组是一种重要的 DNA 损伤修复途径。突变通常只发生在一种 BRCA 基因中,然而其他的基因突变也会影响同源重组修复通路。因为目前还没有常规测试可以筛选出BRCA基因以外的同源重组缺陷患者,对于铂类化疗药物的反应程度可以预测对 PARP 抑制剂的敏感度。

奥拉帕利作为首个被批准的多聚二磷酸腺苷核糖聚合酶(PARP)抑制剂药物,是首个在欧洲被批准为治疗 BRCA 基因突变的铂敏感复发性卵巢癌的胶囊制剂。新的片剂制剂将剂量从每日两次,每次8粒胶囊,减少到了每日两次,一次两片,将惠及更多患有铂敏感复发性卵巢癌的女性。

基于3期 OlympiAD 试验的成功结果,奥拉帕利片剂最近还向欧洲药品管理局提出申请,用以治疗 BRCA 基因突变,HER2阴性转移性乳腺癌。

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本文关键词:奥拉帕利, 卵巢癌, BRCA, PARP, SOLO-2,