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欧唐宁心血管结局试验CARMELINA达到主要终点

2018-07-20 18:57 消息来源:勃林格殷格翰

上海2018年7月20日电 /美通社/ -- 2018年7月19日,勃林格殷格翰和礼来今天宣布 CARMELINA®1 试验(使用利格列汀治疗具有高血管风险的2型糖尿病患者的心血管安全与肾脏微血管结局试验)达到其主要终点,包括至首次发生心血管死亡的时间、非致死性心肌梗死及非致死性卒中(3P-MACE)。试验结果表明,欧唐宁®(利格列汀)与安慰剂拥有类似的心血管安全性。

这项试验旨在评估在标准治疗方法之上,使用欧唐宁与安慰剂对心血管安全性的影响。

此项研究共入组6979名具有高心血管风险的成人2型糖尿病患者。大多数患者还患有肾脏疾病,而肾脏疾病则是心血管疾病的重要危险因素。在 CARMELINA®  试验中,利格列汀的总体安全性(包括患有肾脏疾病的成人患者)与先前的试验数据保持一致,并未观察到新的安全性信号。

糖尿病患者的心血管疾病与慢性肾脏疾病风险都会增加。2,3  尽管相关治疗方案取得了最新进展,但心血管疾病仍是糖尿病患者死亡的首要原因4。大约有三分之二的慢性肾脏疾病病例可归因于代谢异常,例如糖尿病、肥胖和高血压。5,6,7

勃林格殷格翰公司副总裁、心血管代谢领域医学负责人 Waheed Jamal  表示:“CARMELINA®  试验进一步证明了利格列汀在成人2型糖尿病患者中的长期临床安全性,即使对于那些最易患血管并发症的患者也适用。这项试验针对心脏和肾脏疾病高风险患者增添了重要的新数据,这些患者群体在其他糖尿病心血管结局试验中并未得到充分研究。”

“针对高血管风险的成人2型糖尿病患者,利格列汀展示出了良好的心血管安全性,无论患者肾脏功能如何,都无需调整用药剂量。”礼来糖尿病产品开发副总裁 Jeff Emmick 博士补充道,“CARMELINA®  试验结果表明,对于成人2型糖尿病患者,利格列汀是一款有效且耐受性良好的药物,同时给药方式也非常简便。”

CARMELINA®  试验的完整结果将于10月4日在德国柏林举行的第54届欧洲糖尿病研究协会年会上公布。

关于本试验 

CARMELINA® 试验(使用利格列汀治疗高血管风险2型糖尿病患者的心血管安全与肾脏微血管结局试验)是一项多国、随机、双盲、安慰剂对照的临床试验,入组来自27个国家600多个试验点的6979名成人2型糖尿病患者,研究观察的中位时间为2.2年。1该研究旨在评估欧唐宁(每日一次5 mg)与安慰剂(均添加于标准治疗方法之上)对于心血管高风险的2型糖尿病患者心血管结局的影响,其中大多数患者同时患有肾脏疾病。作为次要指标,该研究还评估了欧唐宁与安慰剂对心血管高风险2型糖尿病患者肾脏结局的影响。入组的患者为医生日常临床实践中常见的2型糖尿病患者。CARMELINA® 试验由学术试验指导委员会以及由勃林格殷格翰和礼来组成的糖尿病联盟共同发起。与目前报道的其他针对2型糖尿病患者的二肽基肽酶-4(DPP-4)抑制剂的结局试验相比,CARMELINA® 试验纳入了数量最多的肾功能受损患者。

标准治疗方法包括降糖剂与心血管药物(包括抗高血压药和降脂药)。

关于我们的心血管结局试验 

由于心血管疾病是2型糖尿病的主要并发症和首要死亡原因,因此心血管结局试验具有高度的相关性。在全球范围内,大多数2型糖尿病患者死于心血管事件。8   2015年,勃林格殷格翰和礼来共同宣布了标志性心血管结局试验 EMPA-REGOUTCOME® 的研究结果,该试验的研究对象为钠-葡萄糖协同转运蛋白2(SGLT2)抑制剂恩格列净。研究结果显示, 2型糖尿病合并心血管疾病的患者中,心血管死亡的相对风险下降了38%。910

CARMELINA®  是 DPP-4 抑制剂利格列汀的两项心血管结局试验之一。11 而 CAROLINA®  将是首个比较常用二线疗法(欧唐宁与磺酰脲格列美脲)的DPP-4抑制剂心血管结局试验。11该试验的研究对象为心血管风险增加的2型糖尿病患者,但大多数患者尚未患有心脏和肾脏疾病。该研究预计将于2018年完成。针对使用 DPP-4 抑制剂在广泛2型糖尿病患者中使用的长期安全性,CARMELINA®  和 CAROLINA® 试验将提供最全面的临床数据库。

REFERENCES

  1. CARMELINA®: Cardiovascular and renal microvascular outcome study with linagliptin in patients with type 2 diabetes mellitus at high vascular risk. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01897532?term=NCT01897532&rank=1. Accessed: July 2018
  2. National Institute of Diabetes and Digestive Kidney Diseases. Diabetic Kidney Disease. (https://www.niddk.nih.gov/health-information/diabetes/overview/preventing-problems/diabetic-kidney-disease). Accessed: July 2018
  3. World Heart Federation. Cardiovascular Disease Risk Factors. (https://www.world-heart-federation.org/resources/risk-factors/). Accessed: July 2018
  4. National Diabetes Education Program. Snapshot of Diabetes. (http://www.nkfm.org/sites/default/files/documents/ndep_diabetes_snapshot.pdf). Accessed: July 2018
  5. Levin A, et al. Global kidney health 2017 and beyond: a roadmap for closing gaps in care, research, and policy. Lancet 2017;390:1888-917
  6. United States Renal Data System, USRDS 2012 Annual data report: Atlas of chronic kidney disease and end-stage renal disease in the United States, National Institutes of Health, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases, Bethesda, MD, 2012. Available at: http://www.usrds.org/reference.htm. Accessed: July 2018
  7. Liyanage T, et al. Worldwide access to treatment for end-stage kidney disease: a systematic review. Lancet 2015; 385(9981):1975-82
  8. Morrish NJ, et al. The WHO Multinational Study Group. Mortality and causes of death in the WHO multinational study of vascular disease in diabetes. Diabetologia. 2001;44:S14-S21
  9. Jardiance® (Full Prescribing Information). U.S.; Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc; 2017
  10. Zinman B, et al. EMPA-REG OUTCOME® Investigators. Empagliflozin, cardiovascular outcomes, and mortality in type 2 diabetes. N Engl J Med. 2015;373(22):2117-2128
  11. CAROLINA®: Cardiovascular safety and renal microvascular outcome with linagliptin in patients with type 2 diabetes at high vascular risk.  Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01243424?term=NCT01243424&rank=1. Accessed: July 2018