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全球领先的皮下注射PD-L1抗体KN035已启动临床后期开发

2018-10-20 15:00 消息来源:思路迪(北京)医药有限公司

- KN035美国 I 期临床数据在欧洲肿瘤内科协会2018年大会上公布

上海2018年10月20日电 /美通社/ -- 思路迪(北京)医药有限公司(“思路迪”)与江苏康宁杰瑞生物制药有限公司(“康宁杰瑞”)今日共同宣布,双方联合开发的新一代 PD-L1抗体 KN035进入临床后期开发阶段,其中针对胆管癌的 III 期临床试验和 MSI-H 实体瘤的 II 期临床试验已经在中国展开。双方还同时宣布,在10月19至23日举行的欧洲肿瘤内科协会 (ESMO) 2018年大会上,KN035在美国的I期临床数据将以海报报告形式公布,海报题目为 Phase I Study of KN035, A Novel Fusion anti-PD-L1 Antibody Administered Subcutaneously in Patients with Advanced Solid Tumors in the USA(海报编号:1456)。

KN035是目前全球首个进入临床开发的 PD-L1单域抗体,与目前已经上市和在研的 PD-(L)1抗体相比有明显差异化的优势。 KN035具有可皮下注射,常温下稳定等优点,从而提高病人用药依从性,改善肿瘤病人生活品质,对实现将肿瘤作为慢性病长期管理的目标具有重要的价值。目前为止,在美国、日本和中国,先后已有三百多病人参与了 KN035的临床试验。

在美国的 I 期临床试验设计为3+3的开放性剂量爬坡试验,受试者为晚期无法手术的肿瘤患者;主要终点指标为受试者对 KN035的耐受性和药物的安全性,次要终点指标为评价 KN035的药代动力学特征、最大耐受剂量性能和单药的抗肿瘤疗效。给药剂量分别为0.01,0.03,0.1,0.3,1.0,2.5,5.0和10.0 mg/kg,每周一次,皮下注射。

在美国部分的临床I期试验中,至2018年7月5日数据截点为止,共计18名受试者入组;在第一轮完成的对17名受试者的疗效评价中,根据 RECIST1.1评价标准, 有2名受试者被确认为部分缓解(PR),5名受试者为疾病稳定(SD);本次试验未出现剂量限制性毒性(DLT);KN035的暴露量与剂量呈现相关性,体内药物半衰期约为200小时。

思路迪首席执行官龚兆龙博士指出,“我们很高兴看到美国I期临床数据的结果。该部分临床试验表明,在晚期肿瘤患者中,KN035具有良好的安全性和药代动力学特征,并初步展示令人鼓舞的治疗效果。我们期待与美国的肿瘤专家们进一步合作,开展 KN035临床后期试验。”

康宁杰瑞董事长和首席执行官徐霆博士指出:“KN035是目前全球独家通过皮下给药的 PD-(L)1制剂,具有非常好的生物利用度、分布和代谢特征,我们期待其差异化优势会随着临床进展得到进一步的体现。除了已开展的适应症,我们会充分利用 KN035的特点,在肿瘤的维持治疗、辅助和新辅助等治疗上,在全球深入开发,为广大患者提供更优的选择。”