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亚盛医药在2018ASH年会公布抗格列卫耐药新药HQP1351临床数据

2018-12-05 07:00 消息来源:亚盛医药

圣地亚哥2018年12月5日电 /美通社/ -- —致力于在肿瘤、乙肝及与衰老相关的疾病等治疗领域开发创新药物的处于临床阶段的研发企业 -- 亚盛医药,宣布已在2018年美国血液学会年会(ASH)上公布其在研新药HQP1351的I期临床数据,计划用于治疗对酪氨酸激酶抑制剂(Tyrosine Kinase Inhibitor, TKI)耐药的慢性髓性白血病(CML)患者。该项研究的主要研究者、北京大学人民医院血液科副主任江倩教授作了口头报告。

HQP1351是亚盛医药在研原创1类新药,期望可以有效克服一代、二代BCR-ABL抑制剂的耐药缺陷,特别是对T315I突变的CML患者可能具有很好的疗效,为第三代BCR-ABL抑制剂。

12月3日下午(当地时间),在2018 ASH会场关于“Chronic Myeloid Leukemia: Therapy: TFR Failure, Resistance, and New Drug Development”的专题环节中,江倩教授作了针对HQP1351 I期临床进展的口头报告,主题Safety and Efficacy of HQP1351, a 3rd Generation Oral BCR-ABL Inhibitor in Patients with Tyrosine Kinase Inhibitor -Resistant Chronic Myelogenous Leukemia: Preliminary Results of Phase I Study.

该报告的关键信息包括:

  • HQP1351治疗对TKI耐药的CML患者的I 期临床试验在中国开展,共入组11个剂量组(1mg递增到60mg)
  • 截止到2018年10月底,该项研究共入组100例CML患者(86例CP患者, 14例AP患者)
  • HQP1351在除60mg剂量组外的所有剂量组均耐受良好。没有患者因为治疗相关的不良事件(TRAEs)而退出研究。60mg剂量组的3例患者中2例出现剂量限制毒性(DLT),50mg 被认为是最大耐受剂量(MTD)
  • 在可评估病例中,CP病人完全血液学缓解(CHR)率为96%,AP病人CHR率为85%。
  • 在66例可评估CP病例中,主要细胞遗传学缓解(MCyR)率为67%。特别是在带有T315I突变的CP病例中,MCyR率高达78%。

江倩教授表示,“克服格列卫耐药是目前尚未满足的急需的临床需求。HQP1351在我们这个较大样本量的I 期研究中,针对无药可治的复发难治CML患者表现出的临床反应,令人印象深刻。这也显示了中国原创研发的实力,我们期待进一步的数据与进展。”

亚盛医药首席医学官翟一帆博士表示,“作为第三代BCR-ABL抑制剂,HQP1351目前的数据已展现潜力。现在我们已经在中国启动HQP1351的注册II期研究,争取让其早日获批上市进入临床应用,从而为一代、二代TKI耐药的患者提供新的治疗选择。”