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入选国家重点研发计划 国产血管内超声加速进口替代

2020-01-20 11:44 消息来源:开立医疗

上海2020年1月20日 /美通社/ -- 1月20日,国家科技部正式下发《关于国家重点研发计划立项课题的通知》,由上海爱声生物医疗科技有限公司(开立医疗全资子公司)牵头、开立医疗和复旦大学附属中山医院共同申请的“血管内介入超声成像诊断设备”获得立项支持。

血管内超声诊断系统V10
血管内超声诊断系统V10

国家重点研发计划,是由中华人民共和国科学技术部主管,针对事关国计民生的重大社会公益性研究,以及事关产业核心竞争力、整体自主创新能力和国家安全的重大科学技术问题,突破国民经济和社会发展主要领域的技术瓶颈。

心血管疾病是全球范围内造成死亡的最主要原因,国心脑血管病患病人数已达2.9 亿。其中冠心病患者达1100 万,是心血管疾病中最为严峻的疾病之一。PCI作为目前ACS通常首选的血运重建治疗方法,2018年全国实施91.5 万例经皮冠脉介入手术(PCI),手术量自2009 以年来保持15%以上高速增长。

然而手术中处理造影结果不明确、不可靠情况和高危病变等特殊情况时仍然会存在一定问题。随着影像技术的升级,血管内超声(IVUS)能够利用超声,对血管情况、病变程度、性质和累计范围进行精准判断,帮助临床医生选择治疗策略和方法,指导并优化介入治疗过程,已被证明可减少PCI术后的主要不良心血管事件(MACE)。

然而国血管内超声设备从微型换能器到成像设备的研制都还处于空白阶段,完全依赖于成本高的进口国外产品进行相关医疗诊断和手术。

开立医疗为血管内超声诊断设备行业做出了诸多积极贡献,开立医疗及其全资子公司上海爱声共同研发的血管内超声系统(V10)和导管(TJ001)是目前国内唯一获准进入国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心的“创新医疗器械特别审批程序”(绿色通道)的血管内超声成像诊断产品,将有效填补这一领域的空白。

血管内超声诊断导管TJ001
血管内超声诊断导管TJ001

截至目前,开立医疗研发的IVUS产品已获得授权专利十余项,其子公司上海爱声作为企业单位与湖北省医疗器械质量监督检验研究院、中国科学院苏州生物医学工程技术研究所共同制定了《血管内超声设备通用技术要求》行业标准,并在标准制定过程中发挥了关键性作用。

项目下一步将与复旦大学附属中山医院合作开展临床试验。临床试验负责人由中国科学技术大学附属第一医院(安徽省立医院)院长、复旦大学生物医学研究院院长、上海市心血管病研究所所长、复旦大学附属中山医院心内科主任葛均波院士担任,复旦大学附属中山医院心内科是教育部重点学科,国家临床重点专科、上海市医学领先专业,上海市“重中之重”临床医学中心,上海市心血管病临床质控中心。中山医院心内科在血管内超声研究、新型冠脉支架研发等领域一系列成果,推动了国心血管临床诊疗规范和技术革新。这一次的强强联手将有力地推动国血管内超声设备的发展。

随着国科学技术的蓬勃发展,医疗器械产业创新发展、医疗仪器国产化也将进入崭新的时代,开立医疗始终秉承“创新科技,畅享健康”的理念,将继续为国国民健康提供更高质量的医疗产品和临床解决方案。