当前位置: 主页 > 健康 > 养生 >

西门子医疗针对新冠病毒的检测试剂盒获欧盟CE-IVD认证并开始供货

2020-04-30 15:38 消息来源:西门子医疗
  • 检测试剂盒获得欧盟认证,可供诊断使用 
  • 欧盟CE认证意味着分子诊断试剂盒可用于临床 
  • 检测试剂盒的灵敏度为100%(91.8-100, 95%  CI),特异性为100%(93.8-100, 95% CI)1

德国埃尔朗根2020年4月30日 /美通社/ -- 西门子医疗供诊断使用的FTD SARS-CoV-2检测试剂盒2获得卢森堡卫生部认证。2020年4月2日,西门子医疗宣布推出FTD SARS-CoV-2检测试剂盒,仅供研究使用(RUO)。现在,该检测试剂盒可在欧洲用于临床诊断,西门子医疗将立即向欧洲开始供货。

试验显示该检测试剂盒诊断灵敏度高达100% (91.8-100, 95% CI),特异性为100% (93.8-100, 95% CI)1。根据所使用的分子系统和实验室资源,样品的反应时间(包括提取和生成结果)需要2至3小时。每个试剂盒最多可分析32个患者样本。

随着2020年5月产能的增加,西门子医疗计划每月向全球提供130多万个测试。FTD-SAR-CoV-2试剂可以与FTD多重呼吸道病原筛查试剂盒213和FTD 流感/HRSV3同时在实验室中运行。这是西门子医疗的临床症候多联测试技术,可识别引起急性呼吸道感染的多种病原体。

西门子医疗实验室诊断业务总裁Deepak Nath博士说:“西门子医疗的分子诊断检测试剂在整个欧盟都能用于临床诊断,这是我们在助力抗疫方面所迈出的重要一步。感谢我们的团队在如此困难情况下所做的工作、所取得的成绩。希望临床测试能够帮助正在抗击疫情第一线工作的医护人员以及受疫情影响的人们。”

西门子医疗正努力扩大传染性疾病检测能力,解决新冠肺炎疫情在其他诊断领域的需求。4月23日,西门子医疗宣布拓展SARS-CoV-24测试能力,检测人体血液中是否存在IgM和IgG抗体,用以识别人体是否对SARS-CoV-2产生免疫反应。即使人体在无症状或未被诊断出感染的情况下,抗体检测依然能诊断人体是否感染COVID-19。

1在方法比较研究中,FTD SARS-CoV-2对Copan eSwab鼻咽和口咽拭子的诊断灵敏度为100% (91.8-100, 95% CI),特异性为100% (93.8-100, 95% CI)。 

2 标有CE-IVD标签,在欧盟用于诊断。在美国,仅用于科研(RUO)。西门子医疗正寻求美国食品药品监督管理局(FDA)对该产品的紧急使用授权(EUA)以及世界卫生组织(WHO)的紧急使用清单(EUL)。 

3 标有CE-IVD标签,在欧盟用于诊断。在美国,仅用于科研(RUO)。 

4正在研发中。不可出售。未来的可用性无法保证。

*产品是否上市因国家/地区而异,并受当地法规要求的约束。